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[见闻] 日本共同社:日本审查机构确认辉瑞疫苗安全有效性

2021-2-8 20:15:25 18611 0

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山山而川 发表于 2021-2-8 20:15:25 |阅读模式

山山而川 楼主

2021-2-8 20:15:25

 中新网2月8日电 据日本共同社7日采访日本政府人士获悉,日本负责国家药品审查的“医药品医疗器械综合机构”,以美国辉瑞公司新冠疫苗的安全性和有效性无特别问题为由,汇总审查报告,允许简化审查手续的“特例批准”。
  报道指出,医药品医疗器械综合机构的这一报告意味着,面向批准的最初难关已闯过。报告将提交12日召开的厚生劳动省专门小组,若该报告被判断妥当,预计于15日获厚劳相正式批准。

资料图:当地时间1月7日,日本东京,一名路人路过空荡的户外餐馆。
  据报道,第一批疫苗计划14日从比利时布鲁塞尔运抵日本成田机场。若准备就绪,政府将以安全性调查为目的,对获得同意的、约1万名医疗从业者先行接种。目前,正朝着17日在东京的医疗机构启动接种工作的方向,展开协调。政府力争尽早向有意愿者提供疫苗,确保来自海外的供应和地方政府完善接种体制成为课题。
  辉瑞公司2020年12月提交批准申请后,医药品医疗器械综合机构以属于紧急情况和海外批准等为条件,简化日本国内审查的特例批准程序,对临床试验数据等进行详细调查,并汇总了审查报告。2021年2月初,医药品医疗器械综合机构与外部专家就审查报告内容进行了磋商,因没有大问题而得出了批准无妨的结论。
  批准后,为紧急开展对日本民众的接种工作,日本厚劳省将推进《预防接种法》中作为“临时接种”的手续。由此,接种费用将由国家负担,发生健康受损问题时,可以采取救济措施。临时接种由国家建议接种,国民方面产生接受接种的努力义务。报道指出,在相关法律手续完成后,才能启动接种工作。
  报道称,日本政府制定构想,继医疗从业者之后,4月1日后开始对约3600万名65岁以上老年人接种。不过,欧盟对区域内生产的疫苗加强出口管理,对日供应日程前景不明。为推进各地方政府顺利推进接种工作,构建相关体制也是当务之急。

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